为进一步加强本市自体CAR-T细胞治疗药品上市后监督管理,保障细胞治疗药品质量安全,促进产业高质量发展,根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》药品经营和使用质量监督管理办法》《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》等法律、法规、规章和指南,上海市药品监督管理局结合监管实际，对《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理暂行规定》(沪药监规(2022)3号)进行了修订，形成了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。公开征集意见时间:2024年7月10日至2024年8月11日。

——上海市药监局

在近日召开的国务院常务会议上，国务院总理李强主持并审议通过了备受瞩目的《全链条支持创新药发展实施方案》方案旨在通过全方位的政策支持和优化流程，降低新药创制的成本和风险，从而激发医药企业的创新活力。其中，对于细胞和基因疗法这样的前沿领域，方案的实施将极大地促进其临床研究和产品开发进程。这一举措对于推动中国生物医药领域的创新发展具有深远影响，尤其是细胞与基因疗法行业，有望因此迎来全新的发展机遇。

——医麦客

同济大学附属东方医院干细胞转化医学产业基地国家干细胞转化资源库在“海南医学”上发表了一篇《全球干细胞临床研究现状与展望》的论文。理了美国、欧洲、日本、韩国、中国不同的干细胞监管政策及干细胞临床研究现状。截至2023年12月31日,以“stem cell”作为关键 词,在clinicaltrials.gov网站中检索到，全球干细胞临床 试验有10130项，其中在研2102项,包括美国838项、欧洲487项、日本19项、韩国62项。

——海南医学

近期四川大学华西第二医院、国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室、出生缺陷与相关疾病教育部重点实验室研究团队在行业期刊《中国新药杂志》(2024年11期)上发表了题为《细胞治疗临床试验现状分析》的报告。报告以“细胞治疗”为检索词在“中国临床试验注册中心(www.chictr.org.cn/)”检索到434项研究,其中有效注册研究385项,涉及未成年人临床研究仅12项，占比3.1%,以“CAR-T’为检索词在已检索结果中筛选出143项研究，占比37.1%。

——中国新药杂志

根据《中国新药杂志》(2024年11期)上发表的题为《细胞治疗临床试验现状分析》的报告，我国细胞治疗临床试验已达385次。对细胞治疗的适应证按照是否为肿瘤分为“肿瘤和“非肿瘤”进行分析，在82项细胞治疗临床试验中，其中48项适应证为肿瘤类,以淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴细胞白血病为主(见图2);34项为非肿瘤适应证，各类适应证分布较零散，包括膝关节炎、半月板损伤、狼疮性肾炎、地中海贫血、肺纤维化、缺血性脑卒中、严重心力衰竭等。

——中国新药杂志

根据《中国新药杂志》(2024年11期)上发表的题为《细胞治疗临床试验现状分析》的报告，我国细胞治疗临床试验已达385项。对细胞来源进行分析，来源于自体细胞的试验有51项，来源与异体细胞的试验有31项。来源于自体细胞试验的适应证全部为肿瘤类，其中淋巴细胞白血病和骨髓瘤共45项，占88.2%;来源于异体细胞的试验中非肿瘤适应证共29项,占93.5%。免疫细胞治疗适应证集中于造血系统和血液系统恶性肿瘤，干细胞治疗多采用间充质干细胞，适应证范围较为广泛。

——中国新药杂志

7月9日,Interius BioTherapeutics公司宣布,已经获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的临床试验(CTN)批准和人类研究伦理委员会(HREC)的许可，允许他们开始其首款体内CAR-T疗法候选产品INT2104的首次人体1期临床试验该疗法旨在治疗B细胞恶性肿瘤。NT2104是一种基于慢病毒载体的体内基因疗法，靶向感染CD7阳性的T细胞和自然杀伤细胞(NK细胞)，并转导CAR转基因以体内生成效应CAR-T细胞和CAR-NK细胞，生成的效应CAR细胞将靶向CD20阳性的B细胞来治疗B细胞恶性肿瘤。

——细胞与基因治疗领域

在近日召开的国务院常务会议上，国务院总理李强主持并审议通过了备受瞩目的《全链条支持创新药发展实施方案》。这一举措对于推动中国生物医药领域的创新发展具有深远影响，尤其是细胞与基因疗法行业，有望因此迎来全新的发展机遇。

——新华社