美国是国际上干细胞临床研究最多的国家，并在干细胞产业化方向做了全面布局。2022年9月，美国拜登政府签署《关于促进生物技术和生物 制造创新以建立可持续、安全和有保障的美国生物经济的行政命令》，号召生物制造回流美国本土，以减少对外部的依赖，该行政命令是继《2022年芯片与科学法案》后又一策动美中科技脱钩的升级举措。

美国拥有世界顶尖水平的高校、研究机构及医疗机构，辉瑞等传统化学制药行业巨头的研发管线也正向生物制药转移。在这一系列因素作用下，美国干细胞研究具有无可比拟的优势。全球获批的脐血造血干细胞产品中，80％来自美国，也反映了其对全球干细胞发展具有重要贡献。

欧洲在干细胞研究与转化领域属于第二梯队。欧盟通过各种研究和创新计划为干细胞研究提供资金支持：“地平线2020”研究和创新计划为干细胞研究提供了总预算为505.21亿欧元的研究资金；目前仍在运行中的“生命之窗”计划已资助多项干细胞研究、培训和临床试验。英国政府在脱欧后将干细胞研究列为优先发展领域之一。

英国国家干细胞基金会继续致力于支持和推动干细胞研究的发展。此外，英国与欧盟成员国间的合作仍得以维持， 为英国的干细胞研究提供了更多的机会和资源。

日本开创了诱导多能干细胞(iPSC) 的新纪元。2012年，山中仲弥因发现成熟细胞可被重 编程变为iPSC荣获诺贝尔生理学或医学奖后，日本倾国家之力发展以iPSC为主的干细胞研究：日本建立了iPSC储存项目，以京都大学iPSC研究与应用中心为核心，为临床研究提供标准化iPSC；日本耗资3.4亿美元建造世界首家可商业化临床级iPSC制备中心。这些举措展现了日本在干细胞研究领域的决心和投入。

截至2023年12月31日，日本已批准高风险细胞治疗7项，中风险细胞治疗1462项，低风险细胞治疗3860项，但仅有19项在http://clinicaltrials.gov上注册在研，主要由于其“双轨制”监管制度，机构更倾向于按照医疗技术在日本厚生劳动省申报。

韩国在干细胞领域具有较强的开拓精神。2013年，韩国在全球首次采用从流产胎儿中脑中提取神经干细胞治疗帕金森病，10年随访结果显示神经干细胞对帕金森病具有显著疗效。2011年，韩国批准全球首款干细胞药品Hearticellgram。

此后5年中，韩国又相继上市4款间充质干细胞产品一，在Ⅲ期临床研究中获得积极结果的Jointstem也将有望成为新一款获批上市的干细胞产品。为实现“2030年韩国成为生物强国”目标，韩国政府于2022年12月发布 《数字生物创新战略》，提出要加快绘制干细胞基因图谱、研发控制干细胞再生能力的技术，这将进一步夯实韩国在干细胞领域的领先地位。

北京市政府将干细胞视为“十四五” 期间重要的战略性新兴产业。近年来，北京市卫生健康委员会连续发文，强化为干细胞临床研究机构和项目备案政策咨询服务和申请前辅导，支持备案机构与企业合作开展临床研究，对开展干细胞在神经系统、骨科、呼吸系统、普通外科、血液系统、整形医学、风湿免疫及皮肤病与性病等八大方向的临床研究给予专 项经费资助。

2023年9月，北京市商务局等9部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》， 支持有条件的临床研究机构开展细胞治疗在整形修复美容领域的临床研究和临床试验。

2023年11月， 国务院发文支持符合条件的外籍及港澳台医生在北京市开设诊所，探索在干细胞研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式，支持干细胞与基因研发国际合作，支持符合条件的医疗机构开展干细胞临床试验。这些措施将促进北京市干细胞临床研究领域的创新和发展。

上海市以政策红利为引领，采取多元化措施稳步推进干细胞领域的发展。《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》、《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案 (2022–2024年)》、《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023–2025年)》均提出将依托相关医院在细胞治疗领域建设若干临床医学研究中心，构建市级细胞治疗临床研究公共服务平台。

深圳市政府在政策层面大力支持干细胞技术的发展。2023年1月，深圳市人大常委会开全国先河就促进细胞和基因产业进行专项立法，发布 《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》。

湖南省政府对干细胞临床研究和转化应用方面做了前瞻性布局，致力于在这一领域抢占先机。湖南自贸试验区工作办公室发文要求长沙片区尽快制定出台试点方案，统筹推进干细胞等医药前沿领域“先行先试”。众多干细胞临床转化政策密集出台，其力度之大、行动之快，展现出湖南省政府发展推进干细胞产业发展的决心和魄力。

与内地相比，港澳台地区政府对干细胞临床研究没有过于严格的限制和监管，研究机构有更大的自主权和灵活性，为港澳台地区干细胞发展提供了有利条件。

香港特别行政区政府给予干细胞研究大力的资金支持。医疗卫生研究基金资助了多项干细胞治疗相关研究，创新及科技基金鼓励企业和机构将最新的干细胞技术和研究成果转化为实际应用，研究资助局还通过直接拨款的形式为高等教育机构从事干细胞和再生医学项目提供支持。这些举措为干细胞治疗领域提供了有力的支持和保障，促进干细胞产业的发展和升级。

澳门特别行政区政府一直积极寻求与内地的合作机会。澳门特别行政区于2022年首次获得国家重点研发计划，将围绕干细胞在移植物抗宿主病、膝骨关节炎及重大疾病的临床导向开展研究。该项目由澳门大学与内地高校、企业联合申报，是澳门特别行政区与内地合作的典范，有助于促进两地协同创新和干细胞技术的进一步发展。

台湾地区在干细胞领域已取得突破性进展。其政府于2019年批准自体脂肪干细胞移植治疗退化性关节炎及膝关节软骨缺损的临床应用，为干细胞发展打开新篇章。

一、是推动地方立法工作：发挥地方人大立法的主导作用，结合当地实际情况和需求，以保障公众健康和安全为出发点，尽快完善干细胞专门立法。立法 内容涵盖干细胞制备、质检、存储、临床研究等全过程，且要明确相关法律责任和惩处措施。同时，注重完善安全保障、质量控制、市场监管、知识产权保护等内容；通过专门立法，为地方开展干细胞临床研究提供有力的法律保障和支持。

二、是加快审批制度改革：加快构建和完善干细胞审批制度，可借鉴美国、欧盟、日本、新加坡等国家经验，对干细胞实行“分级分类”监管，对高风险干细胞进行更严格的审查和监管，使得安全性较高的干细 胞能顺利应用于临床；制定与豁免制度相关的法规和指导性文件，在合规前提下使干细胞研究更具灵活性与便利性；在特定领域内，认可部分西方发达国家对干细胞的审批结果，以加速干细胞产品上市速度。

三、是建设区域临床研究中心：通过整合地方医 疗机构、高校、科研机构、生物技术企业等优势资源， 建设区域性干细胞临床研究中心，实现中心内临床研究伦理审查结果互认、临床研究数据汇交、生物样本 资源共享，从而加速干细胞临床研究发展，推动干细胞转化应用。

四、是建立细胞质量合规保障机制：一方面，通过建设国家级或省部级干细胞生产制备公共服务平台，为干细胞临床研究提供符合标准、安全可控的干细胞产品，确保各项研究的标准化、科学化。

另一方面，通过建设中国食品药品检定研究院分中心，对干细胞产品进行科学、权威的检测，确保其达到国家质量标准，为干细胞临床研究的安全性和有效性提供有力依据。

五、是加强公众科普宣传：借助媒体平台、科普讲 座、科普读物等方式，向公众传递针对性、趣味性和易 懂性的干细胞科普，涵盖干细胞基本概念、研究进展 和应用前景等，提高公众对干细胞技术的认知水平和接受程度，为干细胞临床研究和转化应用提供更好的社会支持。