2024年2月5日，中国食品药品企业质量安全促进会发布公告，《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》（编号：T/FDSA 0049—2024）正式发布，该团体标准文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口，将于2024年3月6日起实施。

T/FDSA 0049—2024 《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》适用于人源间充质干细胞外泌体的制备与检验，规定了人源间充质干细胞外泌体的鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。本标准适用于人源间充质干细胞外泌体的制备与检验。

外泌体（exosomes）是一种细胞分泌的囊泡，里面含有丰富的核酸和蛋白质等物质，可通过信息物质如穿梭性功能核酸的传递影响细胞功能，从而对基因进行调控，并可在全身水平发挥调控功能，与多种疾病的发生发展有关。由于外泌体可以作为一种药物递送工具，或是一种疾病的治疗制剂，或者作为疾病的新型诊断标志物。因此近十年来，外泌体的研究快速进展，被广泛应用于临床诊断、食品、化妆品、科研试验和药物申报中，具有十分广阔的应用前景。

早有研究发现，间充质干细胞外泌体具有分化潜能高、移植后存活率高、无明显不良反应等优点，且含有大量且种类繁多的蛋白质、细胞因子和生物活性物质。在抗心肌细胞凋亡、抗心肌细胞损伤、促进新生血管形成和抗炎等方面具有重要作用。在防治急性心肌梗死、高血压、心力衰竭和心肌病等方面具有一定的应用前景。

研究者发现外泌体运载的mRNA通过促进固有肾小管上皮细胞增殖，抑制存活细胞的凋亡，从而使得缺血再灌注急性肾损伤大鼠恢复机体功能。试验证明了间充质干细胞外泌体能够显著有效减少肾功能损伤，其主要是通过间充质干细胞外泌体中的RNA酶灭活RNA。

2020年，发表于中华实用儿科临床杂志《人脐带间充质干细胞外泌体对多柔比星致扩张型心肌病大鼠心肌纤维化的影响》表明间充质干细胞外泌体能够显著改善心肌功能，降低心肌纤维化程度。研究团队使用了大鼠进行研究，分为正常组与治疗组，按照剂量分别对大鼠注射外泌体，结果显示治疗组的左心室射血分数与左心室短轴缩短率与正常组比较都有显著降低；左心室舒张末期内径与左心室收缩末期内径与正常组相比都有明显增加。研究发现可能是间充质干细胞外泌体在伤口愈合中可通过抑制转化生长因子β1（TGF-β1）/Samd2途径而减少瘢痕的形成。

2015年的一项研究发现，间充质干细胞源性外泌体移植后能显著提高心肌细胞的存活率，并能抗心肌细胞损伤，促进新生血管形成，改善心脏功能。

近年来，研究人员将外泌体与皮肤疾病联系起来，发现外泌体不仅参与皮肤生理、病理过程，如调节皮肤微环境中促炎细胞因子分泌，促进皮肤缺损处血管新生及胶原沉积，以及调节皮肤成纤维细胞增殖分化，同时还在皮肤微环境发生病变时发挥特异性信息传递作用。

2015年发表的研究发现，间充质干细胞外泌体中含有丰富的Wnt蛋白，能活化β-catenin信号通路，同时通过激活Erk1/2信号通路正调控成血管基因——VEGFA、Cox-2、FGF2等的表达，进而促进了二度烧伤大鼠模型深部创伤后血管的重生、胶原蛋白合成和皮肤损伤修复。

尽管我国的干细胞国际标准制定工作已经走在世界前列，细胞外泌体也拥有无限应用前景，但从整个行业来看，目前多个细分领域仍面临很多挑战，制定细胞外泌体纯化、鉴别和质量控制标准等细胞外泌体质量技术规范，对于推动细胞外泌体科研和应用具有关键意义。特别是具体到体外诊断、干细胞外泌体药品、工程化外泌体、载药外泌体等细分领域，统一细胞外泌体的纯化、鉴别和质量控制等质量技术规范也具有重要作用。