2月16日,lovance Biotherapeutics公司宣布,FDA加速批准该公司的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法Amtagvi(lifileucel)上市，用于治疗晚期黑色素瘤。据悉,lifileucel是全球首款获批的TIL疗法,也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法，是细胞疗法的又一里程碑。单剂量的Amtagvi包含7.5亿到72亿个活细胞，从收到肿瘤组织到完成Amtagvi制备大约需要34天，AMTAGVI将装在1-4个患者专用输液袋中，每袋含有100mL至125 mL的活细胞。

近日，FDA发布CGT领域两项最终版指南文件，旨在协助业界开发使用基因组编辑的基因疗法和体外制造的CAR-T细胞产品。关于CAR-T疗法开发的最终版指南文件提供了关于CMC、药理学和毒理学以及临床试验设计的具体建议。最终版与此前的指南草案相比新增了对癌症适应症的关注，以及针对表达多个转基因元件的CAR-T细胞的效力，稳定性研究以及临床监测的细节建议。

据香港文汇网的消息,香港正大力发展创科,生命健康科技是关键核心领域之一。特区政府创新科技及工业局和创新科技署近日向立法会工商及创新科技事务委员会提交文件，讲述投放60亿元设立「生命健康研发院」的最新安排。文件表示，“生命健康研发院”须进行包括但不限于细胞和基因治疗、生物信息学、生物医学工程、先进疗法、医疗诊断、疫苗研发以及临床试验等生命健康科技相关主题的基础研究、转化研究及成果转化。

从香港大学获悉,香港大学医学院和香港科技大学研究团队合作，利用干细胞生成人类免疫细胞，用于癌症免疫疗法。该方法可复制人体生成免疫细胞的自然过程，有望提升癌症靶向疗效。为模拟人类胚胎发育过程，团队利用胚胎发育所需的生长因子，模拟胚胎在子宫中的生长环境，在实验室培养胚胎组织，以从干细胞中衍生出免疫细胞。团队成功从人类干细胞中生成胚胎组织，建立了一个无需基因改造即可稳定生成免疫细胞的新平台。有关研究结果已发表于学术期刊《信号转导与靶向治疗》。

2月7日，国内企业先博生物自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床默示许可,适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)。这是SLE适应症在国内首个通用型NK产品获批IND。细胞治疗的发展为SLE患者带来了一种全新的、安全有效的治疗选择。细胞疗法重置免疫系统，为患有严重自身免疫性疾病带来长期缓解的潜力。

近日，中国食品药品企业质量安全促进会发布了《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》(T/FDSA 0049-2024)标准正式发布，将于2024年3月6日起实施。T/FDSA0049-2024《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》适用于人源间充质干细胞外泌体的制备与检验，规定了人源间充质干细胞外泌体的鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。本标准适用于人源间充质干细胞外泌体的制备与检验。

       近日，中国科学院院士、复旦大学校长、复旦大学上海医学院院长金力与浦东新区副区长张娣芳一起，在上海市浦东医院(复旦大学附属浦东医院)为复旦大学细胞免疫治疗临床研究中心揭牌。现场还发布了细胞与基因治疗临床研究专项基金指南。浦东医院作为浦东新区“1+3+X”研究型医院建设核心成员单位,放眼国际,汇聚国内外院、校、企研究力量，开展以CAR-T等为代表的细胞免疫治疗研究，打造以细胞和基因治疗为特色的研究型医院。