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华科同济|干细胞一周资讯(2.26-3.3)

我国第五款CAR-T细胞疗法获批上市

3月1日,科济药业宣布国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式批准赛恺泽@(泽沃基奥仑赛注射液,产品编号:CT053,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请( “DNA”)用干治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人串老既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。目前,中国已获批5款CAR-T产品,除了泽沃基奥仑赛注射液,其他分别为复星凯特的阿基仑赛注射液(CD19)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(CD19)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(BCMA)及合源生物的纳基奥仑赛注射液(CD19),产品价格均在百万级别。


深圳医院成功完成深圳首例注册型CAR-T治疗胃癌患者的回输

近日,北京大学深圳医院肿瘤科王树滨教授团队完成了本院首例、也是深圳市首例注册型靶向Claudin18.2的CAR-T细胞治疗胃癌患者的回输,患者已安全度过观察期。本例患者入组时二线治疗失败,已相继接受过化疗联合靶向治疗免疫治疗等治疗手段,疾病进展,预后很不乐观。通过详细的评估,患者符合入组条件,患者从筛选到入组研究接受治疗,我院对患者给予了高度重视,在多科室的通力协作及全体医护人员的努力下,该患者顺利完成了CAR-T细胞回输,回输后患者出现的部分副反应均得到及时的处理,安全度过了观察期,目前情况稳定,顺利出院。


驯鹿生物CAR-T产品治疗难治性重症肌无力结果公布

2月26日,国际权威学术期刊《EMBO Molecular Medicine》正式发表了驯鹿生物全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T(BCMA CAR-T)细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)治疗2例难治性重症肌无力(MyastheniagravisMG)受试者的临床研究论文。初步展现了BCMA CAR-T疗法在MG治疗中的良好耐受性和安全性以及持久的临床疗效。临床数据显示CAR-T细胞治疗的长期疗效,可能与幼稚表型为主的B细胞重建而浆细胞持续清除有关。


欧洲推荐批准CAR-T疗法Carvykti用于前线治疗多发性骨髓瘤

2月23日,传奇生物宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准扩大Carvykti(cilta-cel,西达基奥仑赛)的适应症范围,以纳入既往至少接受过一线治疗(包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂)的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者在最后一线治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。此项I类变更申请由合作伙伴杨森的附属公司Janssen-CilagInternational N.V.提交至EMA,CHMP的积极意见将由欧盟委员会进行审查并做出最终批准决定。


广东省培育未来生命健康产业集群行动计划

2月28日,广东省科学技术厅、广东省发展和改革委员会广东省工业和信息化厅印发了《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》。《计划》中提出围绕基因技术、细胞治疗、A1+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究5大领域的重点工程发力。强调加快细胞治疗颠覆性技术攻关,重点研发新型免疫细胞亚群的创新型改造、干细胞-类器官的药物筛选技术、功能细胞自动化和规模化扩增技术及细胞治疗药物等关键技术和装备。鼓励科研院所和龙头企业牵头开展前沿探索、关键技术攻关和质量标准建立,推动细胞治疗产品在重大疾病和多发性疾病中的转化应用。


成都发布《细胞制备中心设置与管理规范》

近日,成都市市场监督管理局发布成都市地方标准《细胞制备中心设置与管理规范》(以下简称《规范》),首次明确了成都市细胞制备中心和管理的标准化体系,指导细胞相关产业健康、稳定、持续发展。主要从中心设置和管理两方面做出了相应要求,包括设置方面包括场所要求、设施设备、人员配置等,管理方面包括人员管理、设备管理、物料管理、过程管理等。


海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施

       在2024海淀区经济社会高质量发展大会上,海淀区支持医药健康产业高质量发展二十条措施正式发布,措施重点支持创新药、高端医疗器械以及数字医疗等研发、生产企业及医药健康产业平台等,各项支持措施的申报指南将于一季度陆续发布。支持方向包括以CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、抗体偶联药物、中药创新药、改良型新药、核酸药物等创新药物和高端生物制品,提升创新研发能力,支持细胞与基因治疗药物创新研发。


青岛中心医院自体脂肪微片治疗十年膝关节炎患者

     近日,因膝关节疼痛加剧,张女士来到青岛市中心医院就医,关节与运动医学科主任孙涛诊断后为其进行了自体脂肪微片段治疗术,手术当天感觉良好,术后两周左膝关节疼痛消失,关节活动明显改善。自体脂肪微片段中含有丰富的脂肪间充质干细胞(ADSCS)周细胞及三维的基质血管组分(SVF)100多种细胞因子以及外泌体等功能元件,使其成为治疗膝骨关节炎的良好来源,具有很强的抗凋亡、促进组织修复、进血管再生、抗菌、抗炎的功能。